近日，國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，其中對出口藥品包裝的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，引發(fā)了行業(yè)廣泛關(guān)注。此次征求意見稿的發(fā)布，預(yù)示著我國出口藥品包裝監(jiān)管或?qū)⒂瓉碇卮笞兏铩?/span>

一、包裝要求更嚴(yán)格，質(zhì)量安全是核心

征求意見稿明確指出，出口藥品的包裝應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并強(qiáng)調(diào)包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，與藥品直接接觸的包裝材料不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。這意味著，出口藥品包裝將面臨更加嚴(yán)格的質(zhì)量安全監(jiān)管，企業(yè)需要更加注重包裝材料的選用和質(zhì)量控制，確保藥品在運(yùn)輸、儲存過程中保持穩(wěn)定性和有效性。

二、標(biāo)簽標(biāo)識更規(guī)范，信息透明是關(guān)鍵

征求意見稿對出口藥品的標(biāo)簽和說明書提出了更加規(guī)范的要求，強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用進(jìn)口國（地區(qū)）官方語言，并清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注藥品名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等信息。這將有助于提高出口藥品信息的透明度，方便進(jìn)口國（地區(qū)）監(jiān)管部門和消費(fèi)者了解藥品信息，保障用藥安全。

三、追溯體系更完善，責(zé)任可究是保障

征求意見稿提出，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息可追溯。這將有效提升出口藥品的質(zhì)量安全保障水平，一旦出現(xiàn)問題，可以快速追溯問題源頭，明確責(zé)任主體，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

四、行業(yè)影響深遠(yuǎn)，企業(yè)需積極應(yīng)對

此次征求意見稿的發(fā)布，對出口藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求，企業(yè)需要積極應(yīng)對，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升包裝材料質(zhì)量和標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范性，完善藥品追溯體系，以確保出口藥品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量安全。

結(jié)語：

國家藥監(jiān)局再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，體現(xiàn)了國家對出口藥品質(zhì)量安全的高度重視。相信隨著新規(guī)的正式實(shí)施，我國出口藥品包裝監(jiān)管將更加規(guī)范，藥品質(zhì)量安全將得到更加有效的保障，為我國藥品走向世界奠定更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。