適用于包裝物密封完整性測試，儀器采用真空衰減法測試原理，完全無損檢測技術，適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣無損的微泄漏測試。

產(chǎn)品特征

? 內(nèi)置工業(yè)級觸屏計算機，Windows系統(tǒng)操作，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線；

? 采用真空、微壓差雙傳感器法原理，進行包裝密封性無損檢測；

? 精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升；

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度；

? 采用世界知名品牌氣動元件，進口微壓差、壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠；

? 可預設多級真空，用于分析試樣的泄漏壓力；

? 測試腔采用氣動夾持方式，在保證整個測試系統(tǒng)的密封性的前提下，方便測試腔更換；

? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠程升級與維護；

? 真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性；

? 試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結果；

? 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，多級權限管理設置，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要；

? 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能；

? 歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看，并配備有微型打印機和標準數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)打印和傳輸。

測試原理

將主機連接測試腔，將試樣放入該測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。壓力衰減法測試原理與之相反。

參照標準

《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》

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